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作者介绍
  • 《即将出现的医药制造方面的创新 —— 技术挑战、监管问题及相关建议》
  • Innovations in Pharmaceutical Manufacturing on the Horizon
  • 图书类型:医学
  • 者:National Academies of Sciences Engineering and Medicine
  • 出 版 社:NAP
    代理公司:ANA/Connie
    出版时间:2021年5月
    代理地区:中国大陆、台湾
    页    数:120页
    审读资料:电子书稿
  • 人:Rights      浏览次数:567          视频资料

内容简介

2002年,美国食品和药物管理局(FDA)启动了21世纪药品质量倡议,以鼓励采用创新技术,从而形成一个灵活、灵活的制药业。其目标是鼓励向能够可靠地生产高质量药物的生产工艺和方法过渡,而无需广泛的监管监督。随着行业发展和先进新技术,这一目标已经取得了很大进展,但由于最近的自然灾害和冠状病毒大流行暴露了供应链的脆弱性,并强调了进一步现代化制药业的必要性,还需要取得更多进展。

应FDA药物评估和研究中心(CDER)的要求,“地平线上的制药创新”识别了新兴技术——如产品技术、生产工艺、控制和测试策略,和平台技术——这些技术有潜力提高药品质量,并使CDER监管的产品的药品生...
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