《即将出现的医药制造方面的创新 —— 技术挑战、监管问题及相关建议》

《即将出现的医药制造方面的创新 —— 技术挑战、监管问题及相关建议》
Innovations in Pharmaceutical Manufacturing on the Horizon
图书类型：医学浏览次数：656
作者：National Academies of Sciences Engineering and Medicine
出版社：NAP
代理公司：ANA/Connie
出版时间：2021年5月
代理地区：中国大陆、台湾
页数：120页
审读资料：电子书稿
联系人：Rights

内容简介

2002年，美国食品和药物管理局(FDA)启动了21世纪药品质量倡议，以鼓励采用创新技术，从而形成一个灵活、灵活的制药业。其目标是鼓励向能够可靠地生产高质量药物的生产工艺和方法过渡，而无需广泛的监管监督。随着行业发展和先进新技术，这一目标已经取得了很大进展，但由于最近的自然灾害和冠状病毒大流行暴露了供应链的脆弱性，并强调了进一步现代化制药业的必要性，还需要取得更多进展。

应FDA药物评估和研究中心(CDER)的要求，“地平线上的制药创新”识别了新兴技术——如产品技术、生产工艺、控制和测试策略，和平台技术——这些技术有潜力提高药品质量，并使CDER监管的产品的药品生产现代化。本报告描述了许多创新，以实现原料药和药品生产的现代化，推进新的控制方法，并在5-10年内发展集成、灵活和分布式生产网络。